截至2023年7月，NMPA多个方面数据显示有5家企业共10款IVUS注册证在有效期内。

  血管内超声成像IVUS被誉为冠脉介入治疗PCI医生的“第三只眼睛”，它结合了无创的超声成像技术和有创的导管技术，能轻松实现血管横截面360度成像。

  IVUS大多数都用在冠心病诊断和外周血管诊断，能够在一定程度上帮助PCI医生全方面了解斑块特征及评估斑块危险系数，对PCI手术有重要指导意义。

  受PCI手术需求增加和国产IVUS的成功商业化及心血管支架集采后价格大大下降等因素的影响，国内IVUS市场规模预计将从2020年的514.5万元达到2025年的3479.2万元。截至2023年7月，NMPA多个方面数据显示有5家企业共10款IVUS注册证在有效期内。

  波士顿科学是全球心血管巨头之一，创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全世界内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

  1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部在上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。

  波士顿科学的血管内超声系统设备Polaris是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，也是首个中国生产、供应本土的产品，同时将出口日本、欧盟等其他几个国家和地区。 Polaris配合波士顿科学生产的超声成像导管，用于血管的超声成像检查，适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋磨术等腔内介入手术的患者。主机配合压力导丝及压力信号发送和接收器，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数FFR。 2020年底，波士顿科学本土自研了以Polaris为核心的远程影像支持系统，开创了由大中心辐射小医院的手术远程带教模式。目前已在全国25个省份的60余家医院、为超过1500台冠脉介入手术提供远程支持。

  Volcano火山公司曾是全球唯一一家同时在血管内超声IVUS和冠脉血流储备分数测量FFR都领先的企业，并围绕这两大技术开发了丰富的产品组织和业内领先的知识产权。产品有助于微创诊断和治疗冠状动脉疾病及周围性血管疾病。2014年，火山公司被飞利浦以12亿美元收购。

  收购Volcano后，飞利浦正式入局IVUS市场，并持续推动IVUS技术的发展。飞利浦曾把IVUS和血管造影及血流储备分数FRR或瞬时无波型比率iFR等生理评估手段进行融合。这种融合技术能在心导管室手术台前的屏幕上直观显示，在同一血管段给医生提供更多关于病变及严重程度的信息。有关数据显示，飞利浦在2020年占据了全球 IVUS 60%以上的市场份额。

  今年6月新获批的血管内超声诊断仪，可与一次性使用血管内超声诊断导管（型号：89900，Eagle Eye Platinum，85900PST，88901）配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。还可与一次性使用压力导丝（型号：10185P，10185JP，89185，89185J）配合使用，用于在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数FFR和瞬时无波型比率iFR。

  深圳开立生物医疗科技股份有限公司（股票代码:300633），自成立以来始终致力于医疗设施的自主研发和制造，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。

  目前开立医疗全球员工超过2000人，在美国硅谷、西雅图、日本东京以及我国深圳、上海、哈尔滨、武汉设有七大研发中心，研发人员600余人。开立医疗在国内30个主要城市设立分公司和办事处，在全球130多个国家和地区设有销售和维修网点。

  2022年12月由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得NMPA颁发的三类医疗器械注册证，正式上市。

  开立医疗全资子公司上海爱声是国内唯一参与制定血管内超声通用技术标准的企业单位，由其牵头“血管内介入超声成像诊断设备”项目获得国家科技部下发的《关于国家重点研发计划立项课题的通知》立项支持。同时，开立医疗也是国内第一家获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的血管内超声研发生产企业。

  开立IVUS的高分辨力能够识别诊断冠心病的易损斑块，为易损斑块的评估提供强有力的临床诊断以及科研支持，还能够精确测定血管直径以及判断病变严重程度及性质，辅助医生精准确定支架尺寸，观察支架植入后情况，及时作出调整手术策略，减少再狭窄率、二次支架植入风险和术后并发症，在提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗方面有很重要的作用。

  深圳北芯生命科技股份有限公司成立于2015年12月，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。北芯已商业化产品有自主创新60MHz高清高速国产血管内超声IVUS系统、国产金标准血流储备分数FFR系统，以及单腔、双腔微导管，形成了冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案。

  北芯的血管内超声成像系统与北芯生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。

  北芯血管内超声成像系统，多达4档不同回撤速度；当以最快的速度10毫米每秒进行回撤时，取得150毫米长度的病变信息仅需15秒，大幅度缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。

  天津恒宇医疗科技有限公司成立于2016年，专注于血管内超声设备IVUS及导管、光学相干断层成像设备OCT及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统及血管内激光斑块销蚀技术的自主研发、生产和销售。企业具有光学、超声、人工智能及内窥导管技术平台，致力于为医患提供以影像类产品为基础的泛血管一体化解决方案。

  恒宇的血管内超声设备为自主研发生产，与恒宇生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：HCU100）配合使用，用于在医疗机构中有必要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉超声成像。恒宇的血管内超声设备和导管融入了超快的回撤速度，均衡显像以及PIU一体化等特性。